ситуац задачт 1 РАЗДЕЛ


Ситуационные задачи по государственному регулированию фармацевтической сферы
Гражданин П.М. Курочкин в результате автомобильной катастрофы оказался в реанимации городской больницы № 5. Там ему была оказана необходимая медицинская помощь. Позднее выяснилось, что оперируя в районе брюшной полости, хирург вырезал пациенту показавшийся ему воспаленным аппендицит. П.М. Курочкин подал в суд, указывая на нарушенное хирургом право на информацию о необходимости медицинского вмешательства и совершенное отсутствие симптомов воспаления аппендицита.
Как должен поступить суд?
Госпожа А.Д. Криволапова обратилась в поликлинику № 3 г. Курска с заявлением о замене участкового врача-терапевта. Главный врач поликлиники отказал А.Д. Криволаповой, мотивировав отказ отсутствием указания на причину, по которой она желает поменять участкового врача.
Правомерны ли действия главного врача? Какой НПА предоставляет право на замену участкового врача-терапевта?
Участники ООО «Фармнабор», осуществив все действия по регистрации юридического лица, решили получить лицензию на осуществление оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения. С этой целью генеральный директор ООО И.Л. Портнов обратился с заявлением о получении лицензии в Комитет здравоохранения Курской области. Однако в данном ведомстве он получил отказ.
Правомерны ли действия Комитета здравоохранения? Куда следует обратиться И.Л. Портнову с заявлением?
Владелец аптечного киоска ИП Пономарев А.А. в связи с окончанием срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности 14 февраля 2012 г. подал заявление о продлении лицензии 18 января 2012 г. К 14 февраля рассмотрение документов в Комитете здравоохранения Курской области окончено не было.
Имеет ли право ИП Пономарев А.А. на продолжение функционирования аптечного киоска на основании справки из Комитета здравоохранения о том, что документы на рассмотрении? В какой срок лицензирующий орган обязан принять решение о продлении лицензии или об отказе в её продлении? (45 суток)
При проведении проверки работники санитарного надзора обнаружили нарушения санитарных правил в аптеке «Витаминка» (ИП Захарчук К.П.). В результате наложения административного наказания в виде приостановления деятельности аптеки была приостановлена лицензия ИП Захарчука К.П. на осуществление фармацевтической деятельности на 2 месяца. В течение этого срока владелец аптеки не предпринял мер по устранению нарушений, повлекших административное наказание.
Как должен поступить Комитет здравоохранения в этом случае?
Компания «Фармстандарт», разработав новый лекарственный препарат «Протекс+», приняла решение о необходимости его государственной регистрации. Во время экспертизы документов был выявлен ряд несоответствий между протоколом доклинического исследования и заключением о возможности проведения клинического исследования.
Как в этом случае поступит регистрирующий орган? Почему?
15 марта 2010 г. ООО «Лекотория» подало заявление о регистрации антисептического средства «Коктос» в Минздравсоцразвития Российской Федерации. Препарат успешно прошел экспертизу документов и этическую экспертизу, был допущен к клиническим испытаниям, продолжавшимся 6 недель. В результате клинических исследований было получено положительное заключение, и ООО «Лекотория» подало заявление о возобновлении регистрации лекарственного препарата. 10 января 2011 г. представитель ООО «Лекотория» явился в Минздравсоцразвития России с целью получения регистрационного удостоверения на препарат «Коктос». Однако ему было отказано.
Почему ООО «Лекотория» получило отказ в Минздравсоцразвития? Когда представитель компании должен явиться в Минздравсоцразвития для получения регистрационного удостоверения?
Лекарственный препарат «Гидросептин» прошёл процедуру государственной регистрации в мае 2011 г. По истечении трех месяцев в Минздравсоцразвития России выяснилось, что один из внешних экспертов является «хорошим другом» директора по маркетингу ОАО «Фарма+» - разработчика лекарственного препарата.
Что последует после выяснения этого факта? Почему?

Приложенные файлы

  • docx 26633401
    Размер файла: 14 kB Загрузок: 1

Добавить комментарий