ДНЕВНИК ФГЗ-зима


.





МОСКОВСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ им. И.М. СЕЧЕНОВА
КАФЕДРА ФАРМАКОГНОЗИИ
ДНЕВНИК
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ПО ФАРМАКОГНОЗИИ (СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ).

Студента (ФИО) Кулумбеговой Натальи Витальевны № группы ___6___ курса ___VI__
Место прохождения производственной практики :
ГУП «Столичные аптеки» аптека 6/172, г. Москва, Чонгарский б-р, дом 5 корп.1
(наименование учреждения, адрес)

Время производственной практики: 19.07.2010 – 26.07.2010
Руководитель практики от аптеки _____________________________________________
Руководитель практики от кафедры _____________________________________________________
Тематический план производственной практики.

1-й день
Тема 1. Знакомство с базой практики, нормативной документацией, регламентирующей фармацевтическую деятельность при работе с ЛРС и лекарственными средствами растительного происхождения.

2-й день
Тема 2. Приемка ЛРС от поставщиков в условиях аптеки. Упаковка, маркировка фасованной продукции. Хранение ЛРС в условиях аптеки.

3-й день
Организация отпуска ЛРС из аптеки. Ассортимент ЛРС и лекарственных средств растительного происхождения на базе практики. Оказание консультативных услуг населению по вопросам использования ЛРС.

4-й день
Контроль качества фасованной продукции.

5-й и 6-й дни
Семинар. Зачет.

































1. Знакомство с базой практики, нормативной документацией, регламентирующей фармацевтическую деятельность при работе с ЛРС и лекарственными средствами растительного происхождения.

Аптека № 6/172 ГУП «Столичные аптеки» - это Государственное Унитарное Предприятие города Москвы, подведомственное Департаменту здравоохранения г. Москвы и созданное в соответствии с распоряжением Правительства Москвы путем реорганизации государственных аптечных предприятий и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами. Предприятие получило свидетельство о государственной регистрации 01 декабря 2005 года.
Аптека 1-й категории. Расположена недалеко от метро. Включает в себя один общий отдел совмещенный с рецептурно-производственным отделом. Объем товарооборота является коммерческой тайной и не подлежит разглашению. (Могу предположить, что годовой оборот составляет в среднем 7-8 млн руб.)
Ознакомилась с Уставом аптеки, учредительным договором, документами на получение лицензии и аккредитации. Законодательная основа – ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001г № 128-ФЗ.
Лицензия дает право аптеки на осуществление фармацевтической деятельности: отпуск ГЛФ по рецептам врачей, безрецептурный отпуск ЛС, реализация ЛРС в заводской упаковке, изготовление ЛС по индивидуальным рецептам.
Документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность аптеки по работе с ЛРС и ЛС растительного происхождения:
1. Государственная фармакопея СССР (ХI изд., вып. 2). Общие статьи на лекарственные формы. Регламентированы общие правила изготовления настоев и отваров.
2. Приложение к приказу Минздрава России от 13.11.96 № 377 “Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения” (извлечения). Об особенностях хранения лекарственного растительного сырья.
3. Приложение 2 к приказу Минздрава России от 16.10.97 № 305 «Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в т. ч. гомеопатических) в аптеках» (извлечения)
4. Приложение 3 к приказу Минздрава России от 16.10.97 № 305 “Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции в аптеках” (извлечения) - Указаны допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм и допустимые отклонения при фасовке жидких лекарственных форм и растительного сырья.
5. Приложение к приказу Минздрава России от 21.10.97 № 308 “Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм” Приводятся примеры изготовления лекарственных форм, содержащих водные извлечения.
6.  ОСТ «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.03 [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ].
2. Приемка ЛРС от поставщиков в условиях аптеки. Упаковка, маркировка фасованной продукции. Хранение ЛРС в условиях аптеки.
Крупнейшими производителями лекарственных трав и сборов и растительных препаратов, имеющихся в аптеке являются:
- ЗАО «Иван Чай»  
- ОАО «Красногорсклексредства»
- ОАО «Здоровье»
- ЗАО АПФ «Фито-ЭМ»
ЛРС поступает в аптеку в фасованном виде от дистрибьюторов:
Поставщики ЛРС в аптеку:
«ЦВ Протек»
«СИА – интернешнл»
«Морон»

Приемка фасованного ЛРС.
1 этап. Приемка фасованного ЛРС начинается с ознакомления с документами, сопровождающими серию и внешнего осмотра всех транспортных упаковок ЛРС.
Сертификат качества, сопровождающий серию должен содержать следующие данные:
- номер и дата выдачи документа
- наименование и адрес отправителя и поставщика
- наименование сырья
- номер серии
- масса серии
- результаты испытания качества сырья
- обозначение нормативной документации на сырье
- подпись лица, ответственного за качество сырья, его фамилия и должность.
2 этап. Внешний осмотр тары, в которую упаковано сырье. Обращается внимание на состояние транспортной упаковки: отсутствие подмочки, подтеков, и др. повреждений, которые влияют на качество и сохранность сырья. Внешнему осмотру подвергается каждая единица транспортной упаковки.
3 этап. Проверка маркировки тары. Маркировка каждой единицы транспортной упаковки должна быть четкой и содержать следующие данные:
- наименование предприятия-изготовителя,
- наименование сырья,
- массу (нетто и брутто)
- номер серии,
- срок годности,
- указание о том, что продукция прошла радиационный контроль,
- данные микробиологической чистоты,
- обозначение нормативной документации, по которой был проведен анализ сырья.
При обнаружении несоответствия качества, комплектности, маркировки поступившей продукции, тары или упаковки требованиям стандартов, технических условий, договору либо данным, указанным в маркировке и сопроводительных документах, удостоверяющих качество продукции, а также при обнаружении недостачи при приемке дальнейшая приемка продукции приостанавливается и составляется акт, в котором указывается количество осмотренной продукции и характер выявленных при приемке дефектов. О выявленной недостаче продукции составляется акт за подписями лиц, производивших ее приемку.
Получатель обязан обеспечить хранение продукции надлежащего качества или некомплектной продукции в условиях, предотвращающих ухудшение ее качества и смешения с другой однородной продукцией. Получатель также обязан вызвать для участия в продолжении приемки продукции и составления двустороннего акта представителя изготовителя (отправителя). В случае, когда при приемке продукции выявлено несоответствие отдельных мест весу, указанному в транспортных и сопроводительных документах либо на трафарете, получатель не должен проводить вскрытие тары и упаковки.
Если недостача продукции устанавливается при проверке веса нетто или количества товарных единиц в отдельных местах, то получатель обязан приостановить приемку остальных мест, сохранить и предъявить представителю, вызванному для участия в дальнейшей приемке, тару и упаковку вскрытых мест, а также продукцию, находившуюся внутри этих мест.
Одновременно с приостановлением приемки получатель обязан вызвать для участия в продолжении приемки продукции и составления двустороннего акта представителя отправителя.
Если при приемке продукции одновременно будут выявлены не только недостача, но излишки ее против транспортных и сопроводительных документов отправителя (изготовителя), то в акте должны быть указаны точные данные об этих излишках.
Примеры описания упаковки и маркировки ЛРС:

1) Листья толокнянки: картонная пачка с внутренним пакетом из бумаги. На пачке указано:
- наименование предприятия-изготовителя ОАО «Красногорсклексредства»
- наименование сырья: листья толокнянки, folia Uvae ursi
- массу ЛРС в упаковке при нормируемой влажности: 50г
- номер серии: 71208
- срок годности: 01.2014 (5 лет)
- надпись «Продукция прошла радиационный контроль»
- рег.удостоверение: ЛРС-004676/07 от 11.12.2007
- условия хранения: сырье хранят в сухом, защищенном от света месте, готовый отвар – в прохладном месте не более 2-х суток.
- медицинское назначение: диуретичекое средство.
- способ применения и дозы – указаны
- противопоказания: гиперчувствительность, период беременности и лактации, острый гломерулонефрит, острая почечная недостаточность, детский возраст до 12 лет
- предупредительные надписи: не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке, хранить в недоступном для детей месте.
- условия отпуска: отпускается без рецепта
- штрих-код – есть

Маркировка всех трех производителей соответствует требованиям НД.

Условия хранения.
Фасованное ЛРС в аптеке хранится в отдельных в материальной комнате в шкафах и в отделе в отдельных шкафах, защищенными от воздействия прямых солнечных лучей. В помещении хранения поддерживается определенная температура и влажность воздуха, эти параметры проверяются один раз в день и заносятся в карту учета температуры и относительной влажности. ЛРС располагается по фармакологическим группам. Ядовитое и сильнодействующее лекарственное растительное сырье хранят в отдельном помещении или отдельном шкафу под замком.
Условия хранения ЛРС соответствуют требованиям НД.

3. Организация отпуска ЛРС из аптеки. Ассортимент ЛРС и лекарственных средств растительного происхождения на базе практики. Оказание консультативных услуг населению по вопросам использования ЛРС.
Ассортимент ЛРС, представленный в аптеке.
Корневище с корнями валерианы пачка 50,0 и фильтр-пакеты 1.5г №20
Трава пустырника пачка 50г и фильтр-пакеты 1.5г №20
Трава мелиссы пачка 50г и фильтр-пакеты 1.5г №20
Лист мяты пачка 50г и фильтр-пакеты 1.5г №20
Листья крапивы пачка 50г и фильтр-пакеты 1.5г №20
Цветки календулы пачка 50г и фильтр-пакеты 1.5г №20
Цветки ромашки пачка 50г и фильтр-пакеты 1.5г №20
Цветки липы пачка 50г и фильтр-пакеты 1.5г №20
Трава череды пачка 50г и фильтр-пакеты 1.5г №20
Трава чистотела пачка 50г
Листья шалфея пачка 50г
Трава чабреца пачка 50г и фильтр-пакеты 1.5г №20
Корень солодки пачка 50г
Листья сены пачка 50г и фильтр-пакеты 1.5г №20
Побеги багульника пачка 50г
Кукурузные столбики с рыльцами пачка 40г
Листья мать-и-мачехи пачка 50г
Трава тысячелистника пачка пачка 50г и фильтр-пакеты 1.5г №20
Трава зверобоя пачка пачка 50г и фильтр-пакеты 1.5г №20
Кора дуба пачка 75г
Кора крушины пачка 50г
Плоды шиповника пачка 75г и фильтр-пакеты 1.5г №20
Плоды боярышника пачка 100г и фильтр-пакеты 1.5г №20
Плоды можжевельника пачка 75г
Листья толокнянки пачка 50г и фильтр-пакеты 1.5г №20
Листья брусники пачка 50г и фильтр-пакеты 1.5г №20
Сборы:
Арфазетин 50г и фильтр-пакеты 1.5г №20
Фитонефрол 50г и фильтр-пакеты 1.5г №20
Сбор желудочно-кишечный (фитогастрол) пачка 50г и фильтр-пакеты 2г №20
Сбор слабительный №1 пачка 50г и фильтр-пакеты 1,5г №20
Сбор грудной №1 пачка 50г
Сбор грудной №2 пачка 50г
Сбор грудной №4 пачка 50г и фильтр-пакеты №20
Сбор желчегонный №3 фильтр-пакеты 2г №20

Отпуск ЛРС населению осуществляется без рецепта (за исключением сильнодействующего и ядовитого сырья).
Витрины с ЛРС оформлены по фамакотерапевтическим группам в отдельном витринном стеллаже.
Справочная и нормативная документация на ЛРС, имеющаяся в аптеке: ГФ XI, а также Документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность аптеки по работе с ЛРС и ЛС растительного происхождения (перечисленные в параграфе 1)
Основные вопросы посетителей направлены на получение информации о способе приготовления настоев/отваров из ЛРС, а также по показаниям тех или иных растений.

Инструкции по приготовлению водных извлечений, приведенные на упаковке с ЛРС:

1) Трава чистотела 50,0 (ОАО «Здоровье») - около 20 г (6 столовых ложек) чистотела помещают в стеклянную или эмалированную посуду, заливают 200мл (1стакан) горячей кипящей воды, накрывают крышкой и нагревают на кипяченой водяной бане 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают через двойной слой марли, оставшееся сырья отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл.
2) Цветки ромашки фильтр- пакеты №20 (ОАО «Красногорсклексредства») – 2 фильтра –пакета (3г) помещают в стеклянную эмалированную посуду заливают 100мл (1/2 стакана) кипятка, накрывают и настаивают в течении 15 минут, периодически надавливая на пакетики ложкой, затем их отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 100мл.

Способ приготовления соответствует требованиям ФС «Настои и отвары»


4. Контроль качества фасованной продукции.
I. Сертификат качества:
1) Мята перечной лист пачка 50г (Фито – Эм ЗАО) пачки картонные с вложением пакетов бумажных. Орган сертификации: : ФГУ «центр сертификации МЗ РФ»(ФГУ «ЦЭККМП Росдравнадзор»), г. Москва
2) Пижма цветки пачка 75г (Красногорсклексредства ОАО) картонные с вложеннием пакетов бумажных. Орган сертификации: ФГУ «центр сертификации МЗ РФ»(ФГУ «ЦЭККМП Росдравнадзор»), г. Москва

В сертификате указывается:
- орган по сертификации,
- наименование продукции,
- упаковка,
- рег.номер,
- серия,
- партия,
- срок годности,
- соответствие требованиям НД,
- изготовитель.
В паспорте качества дополнительно указываются:
- показатели качества: внешние признаки, микроскопия, качественные реакции, числовые показатели, масса содержимого упаковки, микробиологическая чистота, содержание радионуклидов, зараженность амбарными вредителями, упаковка, маркировка.
- требования по каждому показателю
- результаты анализа
- дата выдачи паспорта
- заключение. Например:
«Лекарственное средство Чага сырье растительное измельчено 50г пачки соответствует требованиям ГФ XI вып.2 ст.63 изм. №1по всем приведенным показателям качества.»

II и III. Оценка качества фасованного ЛРС: лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.) проводится по следующим показателям:
1. Название препарата на русском и латинском языках
2. Латинское и русское название производящего растения(ий) и семейства
3. Испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья:
3.1. Внешние признаки;
3.2. Микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком;
3.3. Качественные и / или гистохимические реакции; хроматографические пробы
4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья:
4.1. Содержание фармакологически активных веществ или биологическая активность;
4.2. Потеря в массе при высушивании;
4.3. Зола общая;
4.4. Зола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной;
4.5. Допустимые примеси: измельченные (ситовой анализ) частицы сырья, изменившие окраску, другие части растения, не подлежащие заготовке, органическая примесь, минеральная примесь
5. Микробиологическая чистота
6. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.)
7. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.). Дополнительно указывается: "Продукция прошла радиологический контроль СанПиН 2.3.2560-96"
8. Хранение
9. Срок годности
10. Фармакологическая группа
Примечание. Оценка качества фасованной продукции в брикетах и резано-прессованной включает дополнительное определение распадаемости и отклонений в массе.
Данная информация отражается в сертификатах качества.


VI . Определение подлинности ЛРС.

1. Листья сенны. Folia cassiae.
Внешние признаки измельченного ЛРС: кусочки листьев различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Цвет серовато-зеленый, запах слабый. Вкус слегка горьковатый с ощущением слизистости.

2. Цветки пижмы. Flores Tanaceti vulgaris.
Внешние признаки измельченного ЛРС: цельные цветочные корзинки, отдельные трубчатые цветки, цветоложа и кусочки цветоносов, проходящие сквозь сито с диаметром отверстий 7 мм. Цвет зеленовато-желтый. Запах своеобразный. Вкус пряный, горький.

3
4.
5.

На базе аптеки-практики микроскопический анализ ЛРС не проводится.


Приложенные файлы

  • doc 23665662
    Размер файла: 75 kB Загрузок: 1

Добавить комментарий